Desde yesos pegados hasta máquinas de resonancia magnética, los dispositivos médicos ayudan a salvar vidas y mejorar la calidad de la vida diaria de muchas personas. Ya existen unas 500.000 tecnologías y, con el envejecimiento de la población, los avances de la medicina y el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas, ese número sigue aumentando. Las estimaciones sitúan el valor de la industria mundial de dispositivos médicos para alcanzar el sorprendente monto de USD 612 mil millones para 2025.

ISO tiene muchas normas internacionales y documentos de orientación destinados a ayudar al sector a garantizar que sus productos sean seguros y efectivos al tiempo que cumplen con la multitud de requisitos reglamentarios nacionales, regionales e internacionales que deben cumplirse. Se acaban de publicar las últimas incorporaciones, dirigidas específicamente a los fabricantes, que brindan orientación sobre la información correcta del producto y el monitoreo efectivo del dispositivo una vez que está en el mercado.

La ISO 20417, Dispositivos médicos - información que debe proporcionar el fabricante, simplifica el proceso de cumplimiento de las regulaciones de información del producto al proporcionar requisitos genéricos comunes que son consistentes en todos los dispositivos en todas las ubicaciones geográficas. La nueva norma servirá como fuente central, reduciendo así la probabilidad de duplicación y dejando que las normas de productos específicos se enfoquen con mayor precisión en sus requisitos únicos.

El informe técnico ISO / TR 20416, Dispositivos médicos - vigilancia posterior a la comercialización para fabricantes, proporciona orientación sobre cómo monitorear de manera efectiva la seguridad, el rendimiento y la usabilidad del dispositivo en el uso diario. Esto es esencial para poder detectar cualquier efecto indeseable rápidamente, al mismo tiempo que destaca las áreas de mejora en la seguridad, el rendimiento y la usabilidad.

Wil Vargas, presidente del comité técnico de ISO que desarrolló las normas, dijo que ambas tienen como objetivo ayudar a los fabricantes a mejorar sus productos y cumplir con todas las leyes y regulaciones necesarias de la manera más fluida y efectiva.

“A través de la consulta con expertos de la industria de todo el mundo, además de considerar las muchas regulaciones y otras normas y guías en este dominio, hemos realizado gran parte del trabajo preliminar para los fabricantes”, dijo.

“Estos dos documentos, por lo tanto, no solo incorporan las mejores prácticas internacionales, sino que ayudan a los fabricantes a cumplir con las regulaciones y recomendaciones nacionales y regionales, como las del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, las directivas de la UE sobre dispositivos médicos y muchas otras normas internacionales, incluida la ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentario ".

La ISO 20417 e ISO / TR 20416 fueron desarrollados por el comité técnico ISO / TC 210, Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos, cuya secretaría está a cargo de ANSI, miembro de ISO para los EE. UU. 

Ambas normas pueden adquirirse en el Centro de Documentación de INTECO al correo kvarela@inteco.org