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    ¢ 42,140.00

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    Preservativos. Guía sobre estudios clínicos. Parte 2: Preservativos femeninos, estudios de función clínica basados en autoinformes.

    Object and field of application

    Este documento tiene por objeto ayudar en el diseño, la ejecución, el análisis y la interpretación de los estudios de función clínica realizados de acuerdo con los requisitos de la norma INTE/ISO 25841 para los preservativos femeninos. Estos estudios clínicos comparan el rendimiento de un preservativo femenino nuevo con un preservativo femenino establecido durante el coito vaginal (no el coito anal). En particular, estos estudios están diseñados para evaluar los eventos de fallo agudo durante el uso. Este documento también proporciona guía sobre el análisis de los datos una vez finalizado el estudio, así como la interpretación de estos resultados por parte de los fabricantes y los organismos reguladores. Algunos elementos del ensayo clínico no se abordan en este documento, como la compensación, la confidencialidad de las personas y sus registros, el uso de comités de ética locales, etc. Estas y otras muchas cuestiones relacionadas con el diseño de los ensayos clínicos se tratan con mayor detalle en la norma .

    General information

    Committee Code
    CTN 44 SC 08 
    Committee Name
    Insumos Médicos 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.200  
    Correspondences
    ISO 29943-2:2017  
    Organism
    ISO  
    Edition
    Approval Date
    2022-12-09 
    Number of Pages
    57 
    State
    Vigente 

    Standards Reference
    N.A

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