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    ¢ 22,840.00

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    Práctica estándar para el desarrollo y la validación del método de ensayo de laboratorio.

    Objeto y campo de aplicación

    1.1 La calidad, seguridad y eficacia del cannabis y de los productos que contengan extractos de cannabis, deben ser evaluadas utilizando metodologías de ensayo validadas por el personal capacitado utilizando para ello instrumentos y/o materiales calificados. 1.2 Esta guía proporciona a la industria del cannabis las pautas para el desarrollo y la validación de métodos de ensayo que evalúen adecuadamente el cannabis y los productos que contienen extractos de cannabis para determinar su calidad, la eficacia del producto y la seguridad para el consumidor ante la ausencia de métodos validados de las agencias reguladoras. Esto incluye, pero no se limita a la determinación de la potencia (concentración) de los componentes activos e impurezas que puedan contener, incluidas las impurezas potenciales derivadas del cultivo, los procesos de fabricación o ambos (por ejemplo, pesticidas, solventes residuales, probables adulteraciones y la presencia de hongos y microorganismos) antes de la aprobación del producto y la liberación para su uso. Dependiendo de la metodología, así como de la precisión y la exactitud requeridas, estos métodos pueden ser tanto cualitativos como cuantitativos. 1.3 Esta guía debe definir los procedimientos para la caracterización del método de ensayo (CME) la validación del método de ensayo (VME) y la transferencia del método de ensayo (TME) / procedimientos analíticos (TPA) , de los métodos de ensayo biológicos, químicos, espectroscópicos y físicos de los laboratorios 1.4 Según la naturaleza del ensayo en cuestión (químico, microbiológico, entre otros), se deben considerar diferentes variables para la validación. Las variables particulares a considerar se encuentran fuera del alcance de este documento. Consulte la ASTM E2857 para obtener más orientación. 1.5 En esta norma, no se consideran los detalles específicos de los límites aceptables del método de ensayo y los usuarios deberían consultar la bibliografía estándar relevante para determinar los parámetros de ensayo apropiados. 1.6 Esta norma no pretende abordar los aspectos relacionados con la seguridad, en caso de existir alguna, relacionadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer las prácticas de salud, de seguridad y ambientales apropiadas y determinar la aplicabilidad de las limitaciones normativas antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional se desarrolló de acuerdo con los principios reconocidos internacionalmente de la normalización establecida en la Decisión sobre los principios para el desarrollo de normas internacionales, guías y recomendaciones emitidas por el Comité de barreras técnicas para el comercio (TBT de sus siglas en inglés) de la Organización Internacional para el Libre Comercio .

    Información general

    Código del comité
    CTN 71 
    Nombre del comité
    Cannabis y Cáñamo 
    Sector
    Gestión y Calidad 
    ICS
    11.120.99 , 65.020.20  
    Correspondencias
    ASTM D8282-19  
    Organismos
    ASTM  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2023-06-14 
    Número de páginas
    26 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    E2857, USP 1224, USP 1225, ICH Q2(R1)

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