INTE/ISO 10079-3:2020
Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión.
Objeto y campo de aplicación
Esta norma INTE/ISO 10079-3 especifica los requisitos de seguridad y funcionamiento para los equipos médicos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión que generan aspiración por efecto venturi. Es aplicable a equipo conectado a sistemas de canalización o botellas de gases medicinales y a los sistemas venturi. El Anexo D ilustra las tres partes de la Norma INTE/ISO 10079 proporcionando un esquema para los sistemas típicos.
El equipo puede ser independiente o ser parte de un sistema integrado.
Los requisitos adicionales para el equipo de aspiración previsto para uso de campo y/o durante el transporte están incluidos en esta norma INTE/ISO 10079-3.
Esta norma INTE/ISO 10079-3 no es aplicable a lo siguiente:
a) los suministros neumáticos desde una central (mediante vacío/generación de aire comprimido), sistemas de canalización de vehículos y edificios, y los conectores a tomas murales;
b) piezas finales tales como catéteres de aspiración, aspirador Yankauer y puntas de aspiración;
c) las jeringas;
d) los equipos de aspiración dental;
e) los sistemas de evacuación de gases anestésicos;
f) la aspiración de laboratorio;
g) los sistemas de autotransfusión;
h) los sistemas cerrados para el drenaje de heridas;
i) los extractores de mucosidad, incluyendo los extractores de mucosidad para neonatos;
j) los equipos con ventosa (obstétricos);
k) los sacaleches;
l) la liposucción;
m) la aspiración uterina;
n) los sistemas de evacuación de gases de combustión.
Información general
Código del comité
CTN 44 SC 08
Nombre del comité
Insumos Médicos
Sector
Salud
ICS
11.040.10
Correspondencias
ISO 10079-3:2014
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2020-10-09
Número de páginas
37
Estado
Vigente
Normas de Referencia
INTE/ISO 5356-1, INTE/ISO 7000, INTE/ISO 14155, INTE/ISO 14971, INTE/ISO 15223-1, INTE/ISO 80369 (todas las partes), INTE/IEC 60601-1:2018, INTE/IEC 60601-1-6, INTE/IEC 61672-1, ISO 3744, ISO 5359, IEC 62366, EN 1041
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