El presente documento especifica - los principios generales que rigen la evaluación biológica de los dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos; - la categorización general de los dispositivos médicos en función de la naturaleza y la duración de su contacto con el cuerpo; - la evaluación de los datos relevantes existentes de todas las fuentes - la identificación de los vacíos en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgos - la identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico - la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico. Este documento se aplica a la evaluación de materiales y dispositivos médicos que se espera que tengan contacto directo o indirecto con - el cuerpo del paciente durante el uso previsto; - el cuerpo del usuario, si el dispositivo médico está destinado a la protección (por ejemplo, guantes quirúrgicos, mascarillas y otros). Este documento es aplicable a la evaluación biológica de todos los tipos de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos activos, no activos, implantables y no implantables. Este documento también ofrece directrices para la evaluación de los riesgos biológicos derivados de: - riesgos, como los cambios en el dispositivo médico a lo largo del tiempo, como parte de la evaluación general de la seguridad biológica; - la rotura de un dispositivo médico o de un componente de un dispositivo médico que exponga el tejido corporal a materiales nuevos. Otras partes de la norma ISO 10993 cubren aspectos específicos de las evaluaciones biológicas y las pruebas relacionadas. Los dispositivos específicos o de producto abordan las pruebas mecánicas. Este documento excluye los peligros relacionados con las bacterias, los mohos, las levaduras, los virus, los agentes de la encefalopatía (TSE , por sus siglas en inglés) espongiforme transmisible y otros agentes patógenos.