Este documento especifica requisitos generales para la producción, etiquetado, métodos de ensayo y características de funcionamiento de los indicadores biológicos, incluyendo portadores inoculados y suspensiones, y sus componentes, para utilización en la validación y monitorización de rutina de los procesos de esterilización. Este documento especifica requisitos básicos y comunes que son aplicables a todas las partes de la NormaINTE/ISO 11138 INTE/INTE/ISO 11138. Los requisitos para los indicadores biológicos para procesos particulares especificados se incluyen en las partes pertinentes de la NormaINTE/ISO 11138 INTE/INTE/ISO 11138. Si no se proporciona ninguna parte subsiguiente específica, se aplica este documento. Nota. Se puede aplicar reglamentación nacional o regional. Este documento no es aplicable a los sistemas de ensayo microbiológicos para procesos basados en la eliminación física de microorganismos, por ejemplo, procesos de filtración o procesos que combinan la eliminación física y/o mecánica con la inactivación microbiológica, tales como la utilización de lavadoras desinfectadoras o purgado y tratamiento con vapor de agua de canalizaciones. Este docu- mento, sin embargo, puede contener elementos pertinentes para tales sistemas de ensayo microbiológicos.