Esta norma especifica los requisitos y métodos de prueba para inyectores de accionamiento electromecánico destinados a ser utilizados con agujas y cartuchos reemplazables o no reemplazables. El inyector puede ser de un solo uso o de uso múltiple. El sistema de inyectores está diseñado para suministrar medicamentos a un usuario final mediante la autoadministración o con asistencia. Esta norma INTE/ISO 11608-4 no es aplicable ni a los inyectores sin aguja (como se cubre en la norma ISO 21649) ni a las bombas de infusión (como se cubre en la norma IEC 60601-2-24). Esta norma INTE/ISO 11608-4 no es aplicable a los dispositivos que pueden funcionar mientras están conectados a una fuente de alimentación externa.