Este documento aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la notificación de las investigaciones clínicas realizadas en seres humanos para evaluar el desempeño clínico o la eficacia y la seguridad de los dispositivos médicos. Para las investigaciones clínicas posteriores a la comercialización, los principios establecidos en este documento deben seguirse en la medida de lo pertinente, teniendo en cuenta la naturaleza de la investigación clínica (ver Anexo I). Este documento especifica los requisitos generales destinados a - proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos, - garantizar la realización científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados de la investigación clínica, - definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y - ayudar a patrocinadores, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos. Nota 1. Los usuarios de este documento necesitan considerar si otras normas y/o requisitos nacionales también se aplican a los dispositivos en investigación que se están considerando o en la investigación clínica. Si existen diferencias en los requisitos, se aplican los más estrictos. Nota 2. Para la demostración del Software como Dispositivo Médico (SaMD, por sus siglas en inglés) de la validez analítica (la salida del SaMD es precisa para una entrada determinada) y, cuando corresponda, la validez científica (la salida del SaMD está asociada a la condición clínica/estado fisiológico previsto), y desempeño clínico (el resultado del SaMD produce una asociación clínicamente significativa con el uso objetivo) del SaMD, los requisitos de este documento se aplican en la medida de lo pertinente (consulte la Referencia [4]). Las justificaciones para las excepciones de este documento pueden considerar la singularidad del contacto indirecto entre los sujetos y el SaMD. Este documento no se aplica a los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Sin embargo, puede haber situaciones, según el dispositivo y los requisitos nacionales o regionales, en las que los usuarios de este documento pueden considerar si se pueden aplicar secciones y/ o requisitos específicos de este documento.