Este documento especifica los requisitos para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos. Este documento es aplicable a los laboratorios clínicos para el desarrollo de sus sistemas de gestión y la evaluación de su competencia. También es aplicable para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos por los usuarios del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación. Este documento también es aplicable a los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por sus siglas en inglés, Point-of-care testing). Nota. También pueden aplicar reglamentaciones o requisitos internacionales, nacionales, o regionales a temas específicos cubiertos en este documento. Nota a la versión en español: La autoridad reguladora también se conoce como autoridad reglamentaria.