Este documento especifica los principios generales y los protocolos técnicos (basados en estudios ortogonales y factoriales) para la validación de métodos no propios para la microbiología de la cadena alimentaria. Este documento es aplicable a la validación de métodos utilizados para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos en: - productos destinados al consumo humano - productos destinados a la alimentación animal; - muestras ambientales en el ámbito de la producción de alimentos y concentrado para animal, manipulación; - muestras de la fase de producción primaria. Este documento es, en particular, aplicable a las bacterias y los hongos. Algunos apartados pueden ser aplicables a otros (micro)organismos o a sus metabolitos, que se determinarán en cada caso. Este documento especifica los protocolos para la validación frente a un método de referencia tanto para métodos cuantitativos como cualitativos. Este documento también proporciona un protocolo para la validación de métodos cuantitativos sin un método de referencia. Los métodos cualitativos no pueden ser validados sin un método de referencia de acuerdo con este documento. Nota. La norma INTE/ISO 16140-2 especifica el principio general y el protocolo técnico para la validación de métodos alternativos, en su mayoría propios, frente a un método de referencia. Este documento sólo es aplicable a la validación de métodos que están completamente especificados con respecto a todos los parámetros relevantes (incluyendo las tolerancias en las temperaturas y las especificaciones en los medios de cultivo) y que ya han sido optimizados. Los métodos que han sido validados de acuerdo con este documento pueden ser utilizados por los laboratorios de la población especificada de laboratorios.