1.1 Inclusiones 1.1.1 Esta norma específica los requisitos generales para el desarrollo, validación y controles de rutina de un proceso de esterilización por calor húmedo para dispositivos médicos. Nota. Aunque el objeto de esta norma está limitado a dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona recomendaciones que se pueden aplicar a otros productos para cuidado de la salud. 1.1.2 Los procesos de esterilización cubiertos por esta norma incluyen pero no se limitan a: a) sistemas de purgado de vapor de agua saturado; b) sistemas activos de remoción del aire del vapor de agua saturado; c) mezclas de aire y vapor; d) nebulización de agua; e) inmersión en agua. Nota. Véase también el anexo E. 1.2 Exclusiones 1.2.1 Esta norma no especifica requisitos para el desarrollo, validación, y control de rutina de un proceso para inactivación de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como Scrapie, encefalopatía espongiforme bovina y enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Algunos países han elaborado recomendaciones específicas para el procesado de estos agentes potencialmente contaminantes. Nota. Véanse también las Normas Internacionales ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.2 Esta norma no es aplicable en aquellos procesos de esterilización que combinan el calor húmedo con otros agentes biocidas (por ejemplo, formaldehido) como agente esterilizante. 1.2.3 Esta norma no detalla un requisito específico para designar un dispositivo médico como “estéril”. Nota. Para designar los dispositivos médicos como “estériles”, consultar los requisitos nacionales o regionales. Véanse, por ejemplo, la Norma Europea EN 556-1 o la Norma Americana ANSI/AAMI ST67. 1.2.4 Esta norma no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de la producción de los dispositivos médicos. Nota. No es un requisito de Esta norma tener un sistema de gestión de la calidad completo durante la fabricación, pero los elementos de un sistema de gestión de la calidad que son los mínimos necesarios para controlar el proceso de esterilización se identifican como referencia normativa en los lugares apropiados en el texto (véase, en particular, el capítulo 4). Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de gestión de la calidad (véase la Norma Internacional ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción de dispositivos médicos, incluyendo los procesos de esterilización. La reglamentación regional y nacional para la provisión de dispositivos médicos puede requerir la puesta en práctica de un sistema de gestión de la calidad completo y la evaluación de tal sistema por una tercera parte. 1.2.5 Esta norma no especifica requisitos para la seguridad ocupacional asociados con el diseño y manejo de las instalaciones de esterilización por calor húmedo. Nota. Los requisitos para la seguridad ocupacional se especifican en la Norma Internacional IEC 61010-2-040. Además, existe reglamentación de seguridad en algunos países.