1.1 Inclusiones 1.1.1 Este documento especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura (LTSF, en inglés Low Temperature Steam and Formaldehyde) para dispositivos médicos utilizando una mezcla de vapor de agua y formaldehído a baja temperatura como agente esterilizante y que opera a presión subatmos¬férica. Nota. Aunque el campo de aplicación de este documento está limitado a los dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona recomendaciones que se pueden aplicar a otros productos y equipos. 1.1.2 Este documento está previsto que lo apliquen los desarrolladores de procesos, los fabricantes de equipos de esterilización, los fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y las organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos. (Ver la tabla E.1 de la Norma INTE/ISO 14937:2018). 1.2 Exclusiones 1.2.1 Este documento no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como scrapie, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Se han dado recomendaciones específicas en los distintos países para el procesado de materiales contaminados potencialmente con estos agentes. Nota. Ver las Normas ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.2 Este documento no especifica los requisitos para designar a un dispositivo médico como "ESTÉRIL". Tales requisitos se dan en la Norma EN 556-1. 1.2.3 Este documento no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de producción de los dispositivos médicos. Nota. No es un requisito de este documento tener un sistema de gestión de la calidad completo durante la fabricación o el reprocesado, pero la referencia normativa a aquellos elementos de tal sistema que se requieren se especifica en los lugares apropiados del texto. Prestar atención a las normas para los sistemas de gestión de la calidad (ver la Norma INTE/ISO 13485) que controlan todas las etapas de la producción o del reprocesado de los dispositivos médicos incluyendo el proceso de esterilización. Se da orientación adicional en el capítulo E.4 de la Norma INTE/ISO 14937:2018. 1.2.4 Este documento no especifica los requisitos para la seguridad ocupacional asociada con el diseño y la operación de las instalaciones de esterilización mediante vapor de agua y formaldehído a baja temperatura (LTSF). Nota 1. Los requisitos de seguridad para los esterilizadores se especifican en la Norma IEC 61010-2-040. Nota 2. Prestar atención también sobre la existencia en algunos países de reglamentación que estipula requisitos de seguridad. 1.2.5 Este documento no cubre los métodos analíticos para determinar los niveles o residuos de formaldehído y/o de sus productos de reacción. Nota 1. Prestar atención sobre la Norma EN 14180. Nota 2. Prestar atención sobre la posible existencia en algunos países de reglamentación estatutaria que especifica los límites para el nivel de residuos de formaldehído en dispositivos médicos y otros productos. 1.2.6 Este documento no cubre las medidas preparatorias que pueden ser necesarias antes de la esterilización, tales como la limpieza, la desinfección y el empaque. Nota. Para los dispositivos médicos reprocesables, el(los) fabricante(s) de estos productos puede(n) suministrar la informa¬ción sobre las medidas preparatorias (ver la Norma INTE/ISO 17664).