INTE/ISO 27427:2021
Equipo de anestesia y respiración - Sistemas y componentes de nebulización.
Objeto y campo de aplicación
*Esta norma nacional especifica los requisitos para las pruebas de seguridad y desempeño de los sistemas de nebulización de uso general destinados a la administración continua o activada por la respiración de líquidos, en forma de aerosol, a los seres humanos a través del sistema respiratorio.
Esta norma nacional incluye nebulizadores alimentados por gas que pueden ser alimentados por, por ejemplo, compresores, sistemas de tuberías, cilindros, entre otros, y nebulizadores eléctricos [por ejemplo, disco giratorio, ultrasonidos, malla vibratoria (activa y pasiva) y dispositivos capilares] o nebulizador manual.
Esta norma nacional no especifica el desempeño mínimo de los sistemas de nebulización.
*Esta norma nacional no se aplica a los dispositivos destinados a la deposición nasal.
Esta norma nacional no se aplica a los dispositivos destinados únicamente a proporcionar humidificación o hidratación mediante el suministro de agua en forma de aerosol.
Nota. La norma ISO 8185 cubre esto.[3]
*Esta Norma nacional no se aplica a los nebulizadores de medicamentos específicas ni a sus componentes (por ejemplo, inhaladores de dosis medidas, inhaladores de líquidos medidos, inhaladores de polvo seco).
Información general
Código del comité
CTN 44 SC 08
Nombre del comité
Insumos Médicos
Sector
Salud
ICS
11.040.10
Correspondencias
ISO 27427:2013
Organismos
ISO
Edición
1
Fecha de aprobación
2021-06-12
Número de páginas
57
Estado
Vigente
Normas de Referencia
INTE/ISO 5356-1, INTE/ISO 5367, INTE/ISO 10993-1, INTE/ISO 11137-1, INTE/ISO 11137-2, INTE/ISO 11137-3, INTE/ISO 11607-1, INTE/ISO 14971, INTE/ISO 15001, INTE/ISO 15223-1, INTE/ISO 17665-1, INTE/ISO 80369-1, INTE/IEC 60601-1 2:2006+A1:2012, INTE/IEC 60601-1-6, INTE S47, ISO 5356-2, ISO 7396-1, ISO 9170-1, ISO 10524-1, ISO 10524-3, ISO 11135-1, ISO 23328-1, IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1-8, IEC 62366, EN 556-1, EN 15908, ENV 737-6, CGA V-5-2005
To install this Web App in your iPhone/iPad press and then Add to Home Screen.