Este documento tiene por objeto ayudar en el diseño, la ejecución, el análisis y la interpretación de los estudios de función clínica realizados de acuerdo con los requisitos de la norma INTE/ISO 25841 para los preservativos femeninos. Estos estudios clínicos comparan el rendimiento de un preservativo femenino nuevo con un preservativo femenino establecido durante el coito vaginal (no el coito anal). En particular, estos estudios están diseñados para evaluar los eventos de fallo agudo durante el uso. Este documento también proporciona guía sobre el análisis de los datos una vez finalizado el estudio, así como la interpretación de estos resultados por parte de los fabricantes y los organismos reguladores. Algunos elementos del ensayo clínico no se abordan en este documento, como la compensación, la confidencialidad de las personas y sus registros, el uso de comités de ética locales, etc. Estas y otras muchas cuestiones relacionadas con el diseño de los ensayos clínicos se tratan con mayor detalle en la norma .