Este documento proporciona orientación sobre el desarrollo, la implementación y el mantenimiento de un sistema de gestión de riesgos para dispositivos médicos según la norma INTE/ISO 14971:2021. El proceso de gestión de riesgos puede formar parte de un sistema de gestión de la calidad, por ejemplo, uno basado en la norma INTE/ISO 13485:2016[24], pero esto no lo exige la norma INTE/ISO 14971:2021. Algunos requisitos de la norma INTE/ISO 13485:2016 (capítulo 7 sobre la realización del producto y 8.2.1 sobre la retroalimentación durante el seguimiento y la medición) están relacionados con la gestión de riesgos y pueden cumplirse aplicando la norma INTE/ISO 14971:2021. Ver también el Manual ISO: INTE/ISO 13485:2016 - Dispositivos Médicos — Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios [25].