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    Sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Requisitos y recomendaciones para la detección del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos.

    Objeto y campo de aplicación

    Este documento proporciona requisitos y recomendaciones para el diseño, desarrollo, verificación, validación e implementación de pruebas analíticas para la detección del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) utilizando la amplificación del ácido nucleico. Aborda los pasos del proceso de preanálisis, análisis y postanálisis para muestras humanas. Este documento es aplicable a los laboratorios clínicos. También está destinado a los desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, así como a las instituciones y organizaciones que apoyan la investigación y el diagnóstico del SARS-CoV-2. Este documento no se aplica a las muestras ambientales.

    Información general

    Código del comité
    CTN 44 SC 11 
    Nombre del comité
    Laboratorios Clínicos 
    Sector
    Salud 
    ICS
    11.100.01  
    Correspondencias
    ISO/TS 5798.2022  
    Organismos
    ISO/TS  
    Edición
    Fecha de aprobación
    2023-08-07 
    Número de páginas
    62 
    Estado
    Vigente 

    Normas de Referencia
    N.A

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