En esta norma se especifican los requisitos de una estructura de codificación jerárquica para caracterizar los resultados del análisis o la evaluación de los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. Los códigos están destinados principalmente a ser utilizados por los fabricantes de dispositivos médicos y las autoridades reguladoras. También pueden utilizarse para codificar los resultados del análisis o la evaluación de acontecimientos distintos de los relacionados con la muerte o las lesiones graves, así como el mal funcionamiento que puedan provocar la muerte o las lesiones graves. Esta parte de la norma no está destinada a ser utilizada para decidir si un incidente es o no reportable.