1.1 Esta especificación cubre los requisitos para las prótesis mamarias implantables rellenas de gel de silicona y de gel de silicona inflable con solución salina destinadas a la reconstrucción quirúrgica, el aumento o la sustitución de la mama. 1.2 Limitaciones: esta especificación no cubre las prótesis mamarias implantables fabricadas a medida. 1.3 Las prótesis mamarias implantables de un solo uso, inflables con solución salina, lisas y con envoltura de silicio texturizada, se tratan en la norma ASTM F2051. 1.4 Los valores indicados en unidades del SI deben considerarse como la norma. Las unidades en pulgadas-libras indicadas entre paréntesis son sólo a título informativo. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados a su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas adecuadas de seguridad, salud y ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma ha sido elaborada de acuerdo con los principios reconocidos internacionalmente sobre normalización establecidos en la Decisión sobre los Principios para la Elaboración de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.