Esta norma específica los requisitos relacionados con el diseño y fabricación para controlar de forma eficaz el riesgo de infección causada por reactivos para diagnóstico in vitro, incluidos los reactivos, calibradores, materiales de control y equipos de reactivos, denominados en lo que sigue reactivos IVD. La norma es aplicable a los reactivos para diagnóstico in vitro que contengan material de origen humano. La norma es también aplicable a los reactivos para diagnóstico in vitro que contengan materiales obtenidos por procesos biotecnológicos o materiales de origen animal, en particular en lo que respecta a las zoonosis relevantes, cuando los resultados de un análisis de los riesgos revelen que existe un riesgo de infección humana. La norma no es aplicable a lo siguiente: – instrumentos y receptáculos para muestras; Nota 1. La prevención de infecciones debidas a la manipulación de materiales biológicos en tales equipos, se considera en otras normas internacionales relevantes. – aspectos generales de la protección de los trabajadores: – transporte de mercancías infecciosas; – medidas de desecho. Nota 2. Algunos de los documentos más relevantes relacionados con aspectos no considerados en esta norma, se enumeran en la Bibliografía con fines informativos.